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广东省药品监督管理局关于责令广东欧格斯科技

更新时间:2021-06-10

  按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,我局组织对你企业进行了飞行检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

  全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。


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